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针对《医疗器械冷链管理指南》如何选择监控设

时间:2016-10-11 16:19   作者:济南仁硕电子科技有限公司 点击:

  国家药监总局发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》已经正式落地,此管理指南在规范我国医疗器械、试剂等在流通环节具有重要意义。

  规定中明确指出以下几点,总结来看就是必须采用专用的冷链设备或车辆进行运输和流通,整个过程必须全程温度记录、出现超标现象要及时报警进行人为干预。

  整个运输环节牵扯的环节主要为:冷库、冷藏车、冷藏箱,在此我们逐个分析各环节的温度监控方案。

  1、冷库:冷库为固定的库房建筑,选择温度监控系统时选择建大仁科的以太网型温湿度记录仪,优点是充分借助已架设的宽带网络实现温度的实时记录,不需要额外布线,数据送云平台(www.0531yun.cn),平台端可设置2个目标短信报警号码。

  2、冷藏车:冷藏车在运输过程中通过发电机驱动制冷机使车厢内温度保持恒定。由于冷藏车不断移动的特点,选择温度监控设备时应选择GPRS型温度变送记录仪,建大仁科旗下的RS-WS-YD-C车载温湿度记录仪自带两个探头,完全符合药监总局规定,设备充分考虑了使用过程中的细节,如GPRS信号不稳定时设备自动进行温湿度数据存储,当信号良好时自动续传数据,以此实现温湿度数据的完整记录。

  3、保温箱:保温箱的目的是保证货物在运输过程中温度始终为2~8度,以确保药品、试剂的品质不受损失。大家在选择保温箱时大致有3种选择分别是泡沫箱、带有制冷机的车载冰箱、带有蓄冷板的冷藏箱(保温箱),以下我们逐个进行分析:

  (1)泡沫箱的有点是价格低廉、重量轻,但是保温效果一般,稍微远距离的运输就无法保证温度不超标,而且无法声光报警、短信报警;

  (2)带有制冷机的车载冰箱,此类冰箱从原理上分为压缩机制冷和电子制冷片制冷。电子制冷片式车载冰箱的固有缺点是制冷温差有限,例如室温35度,电子制冷片式冰箱的最低温度大于10度,已超过了药监总局规定的温度上限。压缩机式制冷冰箱,此类设备体积较大、重量大,移动不便。而且无法通过物流方式发货。

  (3)带有蓄冷板的冷藏箱,此类产品的原理是发货前用冰柜将蓄冷板进行冰冻,装箱时将蓄冷板与货物一起放入箱体中,运输途中蓄冷板吸热使箱内温度保持2~8度,此类保温箱保温时长可达到72小时,建大仁科旗下的RS-BWX-53保温箱内置了温湿度记录仪,可实现在运输途中实时上传温湿度数据,当温度临近超标时进行短信报警,最大程度的避免损失。

  附:药监总局规定内容摘要

  第四条(冷藏冷冻设备)医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。

  医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜/箱等)。

  第七条(冷藏箱、保温箱)冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求。

  第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能:

  (一)温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

  (二)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

  (三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

  冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。


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